KAP ***DEVA*** DEVA HOLDİNG A.Ş.( Özel Durum Açıklaması (Genel)

***DEVA*** DEVA HOLDİNG A.Ş.( Özel Durum Açıklaması (Genel) )

İlgili Şirketler []
İlgili Fonlar []
Türkçe
Özel Durum Açıklaması (Genel)

Yapılan Açıklama Güncelleme mi?
Hayır (No)
Yapılan Açıklama Düzeltme mi?
Hayır (No)
Konuya İlişkin Daha Önce Yapılan Açıklamanın Tarihi
-
Yapılan Açıklama Ertelenmiş Bir Açıklama mı?
Hayır (No)
Bildirim İçeriği

Açıklamalar

         Şirketimizce, Amerikan Gıda ve İlaç Kurumu'nun ("US FDA") Çerkezköy üretim tesisimizde yaptığı rutin denetimin sonucunda paylaştığı değerlendirme mektubu ile ilgili olarak gündemde yer alan bazı yanıltıcı haberler dikkat ve titizlikle takip edilmektedir.
Tesisimizdeki tüm kontrol ve test-analiz değerlendirmeleri, FDA'in 2015 yılında  gerçekleşen ilk onay denetiminde kabul ettiği limitlere göre yapılmış ve herhangi bir sorun ile karşılaşılmamıştır. Şubat 2019'da gerçekleşen rutin FDA denetiminde ise,  FDA'nın önceden onayladığı limitlerde daraltım istemesi sebebiyle, sözkonusu değerlendirme mektubu gündeme gelmiştir. Şirketimiz ilgili değerlendirme mektubu sonrasında çevre etkilerinin yeni limitlere uyumlandırılması konusunda gerekli çalışmaları yaparak, aksiyon almıştır.  
Ayrıca, şu ana kadar, FDA tespitlerine ilişkin herhangi bir yan etki bildirimi alınmamış olduğu gibi, üretilen ürün serilerinde yapılan ilave kontrollerde de insan sağlığını tehdit edecek ya da ilacın etkinliğini azaltacak herhangi bir bulguya rastlanmamıştır.
Kalite konusuna gösterilmekte olan hassasiyet gereğince ürünlerimiz ulusal ve uluslararası güncel kalite standartlarına ve yasal mevzuat şartlarına uygun şekilde üretilmeye devam edecek olup, sözkonusu gelişmenin şirketimiz faaliyetleri üzerinde önemli bir etkisi bulunmamaktadır.
 





http://www.kap.org.tr/tr/Bildirim/782840


BIST