KAP ***ECILC*** EİS ECZACIBAŞI İLAÇ SINAİ VE FİNANSAL YATIRIMLAR SANAYİ VE TİCARET A.Ş.( Özel Durum Açıklaması (Genel)

***ECILC*** EİS ECZACIBAŞI İLAÇ SINAİ VE FİNANSAL YATIRIMLAR SANAYİ VE TİCARET A.Ş.( Özel Durum Açıklaması (Genel) )

İlgili Şirketler []
İlgili Fonlar []
Türkçe
Özel Durum Açıklaması (Genel)

Yapılan Açıklama Güncelleme mi?
Evet (Yes)
Yapılan Açıklama Düzeltme mi?
Hayır (No)
Konuya İlişkin Daha Önce Yapılan Açıklamanın Tarihi
05.08.2021, 16.08.2021, 10.12.2021, 31.03.2022
Yapılan Açıklama Ertelenmiş Bir Açıklama mı?
Hayır (No)
Bildirim İçeriği

Açıklamalar

5 Ağustos 2021 tarihinde yaptığımız açıklamada özetle bağlı ortaklığımız EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. (EİP)'nin "Vicineum" markalı ilacın, Türkiye ve Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyeti'nde pazarlama ve satış hakları için Amerika Birleşik Devletleri (ABD) merkezli Sesen Bio Inc. ile  lisans ve dağıtım anlaşması imzaladığını, anlaşma uyarınca 1,5 milyon ABD doları ön ödeme yapılacağını, sözleşmeye konu ilacın Food and Drug Administration (FDA) nezdinde ruhsatlandırma sürecinin devam ettiğini 16 Ağustos 2021 tarihinde yaptığımız açıklamada Vicineum markalı ilacın başvurusuna FDA'nın 13 Ağustos 2021 tarihinde eksiklik yazısı  ile cevap verdiğini, 2021 yılının son çeyreğinde FDA ile Type A olarak adlandırılan bir toplantının gerçekleştirilmesinin beklendiğini 10 Aralık 2021 tarihinde yaptığımız açıklamada  FDA ile Sesen Bio Inc. arasında gerçekleştirilen Type A toplantısı neticesinde FDA'e yeniden onay başvurusunun yapılabilmesi için Sesen Bio Inc. tarafından ilave klinik araştırma yapılması gerektiğini, 31 Mart 2022 tarihinde yaptığımız açıklamada ise FDA ile 28 Mart 2022'de yapılan Type C toplantısında, Faz III çalışma protokolü ve istatiksel analiz planlarının büyük çoğunluğu üzerinde anlaşmaya varıldığını, açık kalan maddeler için de önümüzdeki aylarda FDA ile görüşmeye devam edilmesinin planlandığını, belirtmiştik.   Bu gelişmeler neticesinde  Sesen Bio ile 5 Ağustos 2021 tarihinde imzalanan anlaşmanın değişen koşullarla uyumlu hale getirilmesi için 9 Mayıs 2022 tarihli ek bir protokol imzalanmış, bu ek protokol ile 1,5 milyon ABD doları tutarındaki ön ödeme "Vicineum" markalı ilacın FDA onayı almasına bağlanmış ve FDA onayının alınamaması durumunda EİP tarafından anlaşmanın fesih edilebilmesine ilişkin koşullar sözleşmeye eklenmiştir.    FDA onay süreçlerinde kesinlik kazanan adımlarda kamuya gerekli açıklamalar yapılacaktır.




http://www.kap.org.tr/tr/Bildirim/1028569


BIST