KAP ***ECILC*** EİS ECZACIBAŞI İLAÇ SINAİ VE FİNANSAL YATIRIMLAR SANAYİ VE TİCARET A.Ş.( Özel Durum Açıklaması (Genel)

10.05.2022 - 18:30
KAP ***ECILC*** EİS ECZACIBAŞI İLAÇ SINAİ VE FİNANSAL YATIRIMLAR SANAYİ VE TİCARET A.Ş.( Özel Durum Açıklaması (Genel)

***ECILC*** EİS ECZACIBAŞI İLAÇ SINAİ VE FİNANSAL YATIRIMLAR SANAYİ VE TİCARET A.Ş.( Özel Durum Açıklaması (Genel) )

İlgili Şirketler []
İlgili Fonlar []
Türkçe
Özel Durum Açıklaması (Genel)

Yapılan Açıklama Güncelleme mi?
Evet (Yes)
Yapılan Açıklama Düzeltme mi?
Hayır (No)
Konuya İlişkin Daha Önce Yapılan Açıklamanın Tarihi
05.08.2021, 16.08.2021, 10.12.2021, 31.03.2022
Yapılan Açıklama Ertelenmiş Bir Açıklama mı?
Hayır (No)
Bildirim İçeriği

Açıklamalar

5 Ağustos 2021 tarihinde yaptığımız açıklamada özetle bağlı ortaklığımız EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. (EİP)'nin "Vicineum" markalı ilacın, Türkiye ve Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyeti'nde pazarlama ve satış hakları için Amerika Birleşik Devletleri (ABD) merkezli Sesen Bio Inc. ile  lisans ve dağıtım anlaşması imzaladığını, anlaşma uyarınca 1,5 milyon ABD doları ön ödeme yapılacağını, sözleşmeye konu ilacın Food and Drug Administration (FDA) nezdinde ruhsatlandırma sürecinin devam ettiğini 16 Ağustos 2021 tarihinde yaptığımız açıklamada Vicineum markalı ilacın başvurusuna FDA'nın 13 Ağustos 2021 tarihinde eksiklik yazısı  ile cevap verdiğini, 2021 yılının son çeyreğinde FDA ile Type A olarak adlandırılan bir toplantının gerçekleştirilmesinin beklendiğini 10 Aralık 2021 tarihinde yaptığımız açıklamada  FDA ile Sesen Bio Inc. arasında gerçekleştirilen Type A toplantısı neticesinde FDA'e yeniden onay başvurusunun yapılabilmesi için Sesen Bio Inc. tarafından ilave klinik araştırma yapılması gerektiğini, 31 Mart 2022 tarihinde yaptığımız açıklamada ise FDA ile 28 Mart 2022'de yapılan Type C toplantısında, Faz III çalışma protokolü ve istatiksel analiz planlarının büyük çoğunluğu üzerinde anlaşmaya varıldığını, açık kalan maddeler için de önümüzdeki aylarda FDA ile görüşmeye devam edilmesinin planlandığını, belirtmiştik.   Bu gelişmeler neticesinde  Sesen Bio ile 5 Ağustos 2021 tarihinde imzalanan anlaşmanın değişen koşullarla uyumlu hale getirilmesi için 9 Mayıs 2022 tarihli ek bir protokol imzalanmış, bu ek protokol ile 1,5 milyon ABD doları tutarındaki ön ödeme "Vicineum" markalı ilacın FDA onayı almasına bağlanmış ve FDA onayının alınamaması durumunda EİP tarafından anlaşmanın fesih edilebilmesine ilişkin koşullar sözleşmeye eklenmiştir.    FDA onay süreçlerinde kesinlik kazanan adımlarda kamuya gerekli açıklamalar yapılacaktır.




http://www.kap.org.tr/tr/Bildirim/1028569


BIST
Bu haberi okuyanlar bunları da okudu
 
  • BIST
  • DOLAR
  • EURO
  • ALTIN
10.771 Değişim: 0,29% Hacim : 97.409 Mio.TL Son veri saati : 18:05
Düşük 10.708 21.06.2024 Yüksek 10.793
Açılış: 10.754
32,8221 Değişim: 0,04%
Düşük 32,7336 21.06.2024 Yüksek 32,9075
Açılış: 32,8097
35,1421 Değişim: -0,18%
Düşük 35,0465 21.06.2024 Yüksek 35,3377
Açılış: 35,2067
2.451,74 Değişim: -1,53%
Düşük 2.444,71 21.06.2024 Yüksek 2.503,62
Açılış: 2.489,76
bigpara

Copyright © 2024 Tüm hakları saklıdır.
Hürriyet Gazetecilik Matbaacılık A.Ş.

YASAL UYARI:
Piyasa verileri Foreks Bilgi İletişim Hizmetleri A.Ş. tarafından sağlanmaktadır. Üye girişi yapılan Canlı Borsa sayfaları haricinde Hisse senedi verileri 15 dk gecikmelidir. Tahvil-Bono-Repo özet verileri her durumda 15 dk gecikmelidir.

Burada yer alan yatırım bilgi, yorum ve tavsiyeleri yatırım danışmanlığı kapsamında değildir. Yatırım danışmanlığı hizmeti; aracı kurumlar, portföy yönetim şirketleri, mevduat kabul etmeyen bankalar ile müşteri arasında imzalanacak yatırım danışmanlığı sözleşmesi çerçevesinde sunulmaktadır. Burada yer alan yorum ve tavsiyeler, yorum ve tavsiyede bulunanların kişisel görüşlerine dayanmaktadır. Bu görüşler mali durumunuz ile risk ve getiri tercihlerinize uygun olmayabilir. Bu nedenle, sadece burada yer alan bilgilere dayanılarak yatırım kararı verilmesi beklentilerinize uygun sonuçlar doğurmayabilir. Bununla beraber gerek site üzerindeki, gerekse site için kullanılan kaynaklardaki hata ve eksikliklerden ve sitedeki bilgilerin kullanılması sonucunda yatırımcıların uğrayabilecekleri doğrudan ve/veya dolaylı zararlardan, kar yoksunluğundan, manevi zararlardan ve üçüncü kişilerin uğrayabileceği zararlardan dolayı Hürriyet Gazetecilik ve Matbaacılık A.Ş hiçbir şekilde sorumlu tutulamaz.

BIST isim ve logosu "Koruma Marka Belgesi" altında korunmakta olup izinsiz kullanılamaz, iktibas edilemez, değiştirilemez.

BIST ismi altında açıklanan tüm bilgilerin telif hakları tamamen BIST'e ait olup, tekrar yayınlanamaz.