" />

KAP ***ECILC*** EİS ECZACIBAŞI İLAÇ SINAİ VE FİNANSAL YATIRIMLAR SANAYİ VE TİCARET A.Ş.( Özel Durum Açıklaması (Genel)

10.12.2021 - 15:40
KAP ***ECILC*** EİS ECZACIBAŞI İLAÇ SINAİ VE FİNANSAL YATIRIMLAR SANAYİ VE TİCARET A.Ş.( Özel Durum Açıklaması (Genel)

***ECILC*** EİS ECZACIBAŞI İLAÇ SINAİ VE FİNANSAL YATIRIMLAR SANAYİ VE TİCARET A.Ş.( Özel Durum Açıklaması (Genel) )

İlgili Şirketler []
İlgili Fonlar []
Türkçe
Özel Durum Açıklaması (Genel)

Yapılan Açıklama Güncelleme mi?
Evet (Yes)
Yapılan Açıklama Düzeltme mi?
Hayır (No)
Konuya İlişkin Daha Önce Yapılan Açıklamanın Tarihi
05.08.2021, 16.08.2021
Yapılan Açıklama Ertelenmiş Bir Açıklama mı?
Hayır (No)
Bildirim İçeriği

Açıklamalar

5 Ağustos 2021 tarihinde yaptığımız açıklamada özetle bağlı ortaklığımız EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. (EİP)'nin "Vicineum" markalı ilacın, Türkiye ve Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyeti'nde pazarlama ve satış hakları için Amerika Birleşik Devletleri (ABD) merkezli Sesen Bio Inc. ile  lisans ve dağıtım anlaşması imzaladığını, sözleşmeye konu ilacın Food and Drug Administration (FDA) nezdinde ruhsatlandırma sürecinin devam ettiğini ve 2021 yılı son çeyreğinde pazara sunulmuş olmasının  planlandığını 16 Ağustos 2021 tarihinde yaptığımız açıklamada ise Sesen Bio Inc. tarafından iletilen bilgilere göre, Vicineum markalı ilacın başvurusuna FDA'in 13 Ağustos 2021 tarihinde eksiklik yazısı ("Complete Response Letter") ile cevap verdiğini ve bunun üzerine Sesen Bio Inc. tarafından detayları ve sonraki adımları belirlemek için FDA'den bir toplantı talep edildiğini, Type A olarak adlandırılan bu toplantının 2021 yılının son çeyreğinde gerçekleşmesinin beklendiğini, belirtmiştik. 
Bu defa Sesen Bio Inc. tarafından iletilen bilgiye göre FDA ile 8 Aralık'ta Type A toplantısı gerçekleştirilmiş olup, FDA'e yeniden onay başvurusunun yapılabilmesi için Sesen Bio Inc. tarafından ilave klinik araştırma yapılması gerekmektedir, FDA ile ilave klinik araştırma protokolünü görüşmek için 2022'nin başlarında Type C olarak adlandırılan bir toplantının yapılması öngörülmektedir.
FDA onay süreçleri ile ilgili netleşen konular doğrultusunda, kesinlik kazanan hususlarda kamuya gerekli açıklamalar yapılacaktır.





http://www.kap.org.tr/tr/Bildirim/982672


BIST

Bu haberi okuyanlar bunları da okudu
 
  • BIST
  • DOLAR
  • EURO
  • ALTIN
11.134 Değişim: -0,05% Hacim : 98.749 Mio.TL Son veri saati : 18:05
Düşük 11.046 17.07.2024 Yüksek 11.169
Açılış: 11.152
33,0741 Değişim: 0,15%
Düşük 32,9613 17.07.2024 Yüksek 33,1629
Açılış: 33,0252
36,2139 Değişim: 0,45%
Düşük 35,9951 17.07.2024 Yüksek 36,2699
Açılış: 36,05
2.613,50 Değişim: -0,32%
Düşük 2.606,84 17.07.2024 Yüksek 2.642,99
Açılış: 2.621,78
bigpara

Copyright © 2024 Tüm hakları saklıdır.
Hürriyet Gazetecilik Matbaacılık A.Ş.

YASAL UYARI:
Piyasa verileri Foreks Bilgi İletişim Hizmetleri A.Ş. tarafından sağlanmaktadır. Üye girişi yapılan Canlı Borsa sayfaları haricinde Hisse senedi verileri 15 dk gecikmelidir. Tahvil-Bono-Repo özet verileri her durumda 15 dk gecikmelidir.

Burada yer alan yatırım bilgi, yorum ve tavsiyeleri yatırım danışmanlığı kapsamında değildir. Yatırım danışmanlığı hizmeti; aracı kurumlar, portföy yönetim şirketleri, mevduat kabul etmeyen bankalar ile müşteri arasında imzalanacak yatırım danışmanlığı sözleşmesi çerçevesinde sunulmaktadır. Burada yer alan yorum ve tavsiyeler, yorum ve tavsiyede bulunanların kişisel görüşlerine dayanmaktadır. Bu görüşler mali durumunuz ile risk ve getiri tercihlerinize uygun olmayabilir. Bu nedenle, sadece burada yer alan bilgilere dayanılarak yatırım kararı verilmesi beklentilerinize uygun sonuçlar doğurmayabilir. Bununla beraber gerek site üzerindeki, gerekse site için kullanılan kaynaklardaki hata ve eksikliklerden ve sitedeki bilgilerin kullanılması sonucunda yatırımcıların uğrayabilecekleri doğrudan ve/veya dolaylı zararlardan, kar yoksunluğundan, manevi zararlardan ve üçüncü kişilerin uğrayabileceği zararlardan dolayı Hürriyet Gazetecilik ve Matbaacılık A.Ş hiçbir şekilde sorumlu tutulamaz.

BIST isim ve logosu "Koruma Marka Belgesi" altında korunmakta olup izinsiz kullanılamaz, iktibas edilemez, değiştirilemez.

BIST ismi altında açıklanan tüm bilgilerin telif hakları tamamen BIST'e ait olup, tekrar yayınlanamaz.